「肺がんのEGFR-TKI治療の効果予測における血液中HGF測定および組織内HGF/Met発現の意義を検討する研究」についての説明


現在，過去にEGFR阻害薬による治療が行われた患者さまを対象に，臨床研究を行っています．過去に血液検査や組織検体（主に診断や治療のために、手術などで採取した肺癌組織で現在まで保存しているもの）の採取を受けられた方にこの研究の詳細をお知らせするため，ホームページ上でお知らせしています。


費用負担
　HGFやMet等の測定に関する検査費用をあなたがご負担することはございません。また治療成績調査へのご協力に対する謝礼はありません。

研究協力の任意性と撤回の自由について
過去にEGFR阻害薬の治療を受けられた方は，この説明文書を読まれた上で，参加の中止を申し出ることが出来ます．もし参加を中止しても，これからの治療に差し支えることは全くありません．
この研究に参加されるかどうかを決めていただくためには，あなたに研究の内容についてできるだけ多く知っていただくことが必要です．説明の中でわかりにくい言葉や疑問，質問がありましたらどんなことでも遠慮なくお尋ねください．

プライバシーは守られます
　この検査および治療成績調査を行うにあたっては、あなたの人権が最も尊重されます。この研究で得られた情報は、医学雑誌や学会発表にて公表の予定で、お薬の使い方についての貴重な資料として使わせていただきます。その際、あなたのカルテや病院記録から得られる名前などの個人情報は決して外部に漏れることがないように、金沢大学附属病院がん高度先進治療センター内の管理者によって責任をもって厳重に保管致します。集計したデータは、原則として本研究のために使用し、最長5年間保管させていただき、その後は破棄する予定です。

研究の目的
　金沢大学がん進展制御研究所腫瘍内科の研究グループでは、HGF（肝細胞増殖因子）がEGFR阻害薬であるゲフィチニブやエルロチニブを効きにくくさせること、効きにくい原因として腫瘍内のHGF高発現が関与しうる可能性があること、肺がん患者さんの血液中のHGF濃度を測ることでゲフィチニブ奏効性を予測できる可能性があることを明らかにしました。そこで、本研究ではさらに多数の肺がん患者さんにおいて、治療開始前の血液中のHGFの濃度測定と腫瘍組織内のHGFやその関連蛋白であるMet等の発現状況を調べ、バイオマーカーとしてゲフィチニブおよびエルロチニブ奏効性を予測できるかどうかを検討します。

研究の方法
ゲフィチニブあるいはエルロチニブ治療を受ける前に既に採取された約2mLの血液（検体）を本研究に使わせていただきます。さらに、診断あるいは治療目的に外科切除あるいは生検で採取された腫瘍組織を本研究に使わせていただきます。検体は誰のものかわからなくするための番号を付けられたのちに、金沢大学がん進展制御研究所腫瘍内科に送られた後、血液検体の中のHGFの濃度測定や腫瘍組織内のHGFやその関連蛋白であるMet等の発現を調べます。
また、血中HGF濃度や組織内HGF・Met等の発現が本当にEGFR阻害剤の効きやすさを予測できたかどうかを評価するため、治療による効果を調査します。これらは通常の診療において行われる検査の範囲内のもので、調査のために追加の検査を行うことはありません。調査結果についても誰のものかわからなくするための番号を付けられたのちに、検体と一緒に金沢大学がん進展制御研究所腫瘍内科に送られます。

研究期間・対象症例数
　この研究の期間は平成26年3月31日までです。
当院では10名の参加を予定しています。

患者さまにもたらされる利益、危険性および不便
　本研究の結果があなた個人に有益な情報をもたらす可能性は高くないと考えられます。しかし、この研究によって解明された成果を社会に還元することにより、将来、肺がんの治療がより効果的に行われるようになる可能性があります。一方、あなた自身の個人情報が外部に漏れた場合、プライバシーの侵害に始まる、種々の障害につながる可能性が考えられます。そのため、個人情報は他の人に漏れないように、厳重に管理されます。
なお、HGFやMet等の測定結果については、この検査法が有用かどうかは現時点ではあきらかではありませんので、お伝えいたしません。また本研究によって特許権が発生した場合は、当院をはじめとした研究機関に帰属することとなります。


遠慮せずにご相談下さい
　この検査および治療成績調査について、たとえ同意しない場合も、お薬や検査のことで分からないことや心配に思うことがあれば、いつでも下記の連絡先まで、遠慮なくお申し出下さい。